沧州GMP标准净化车间、无菌厂房设计施工厂家河北峰帆净化

河北峰帆净化前身为河北星玖净化设备安装工程有限公司，是一家具有十年专注净化工程、净化厂房、无菌车间、洁净手术室、洁净实验室、ICU病房建设、中央空调系统工程、地坪工程、新风系统工程以及家庭甲醛治理、工装甲醛处理和校园甲醛处理的专业化公司，注册资金1000万。公司并销售初、中、高效空气过滤器和空调末端产品。可承揽：食品厂无菌厂房、电子洁净车间、化妆品净化车间、制药厂GMP认证净化车间、医疗器械净化车间、喷塑产品净化车间、包装产品净化车间、P级洁净实验室、科研院所洁净实验室、医院洁净手术部、ICU病房建设、消毒供应室等工程、通风排烟工程、舒适性中央空调、办公室新风系统、家用新风系统的设计、施工、安装，并协助客户进行洁净室第三方检测，为客户提供一站式交钥匙的净化工程服务商。

在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO 14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。

日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T 16292~16294 - 2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。

车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。